廈門飛朔生物技術(shù)有限公司是集研發(fā),、銷售和服務(wù)為一體的企業(yè),,公司竭力于為腫瘤個體化醫(yī)學(xué)檢測提供具有創(chuàng)新性的服務(wù),包括早期篩查,、疾病診斷、個體化用藥選擇和療效監(jiān)測等整體解決方案,。旗下?lián)碛幸患胰Y子公司——廈門飛朔醫(yī)學(xué)檢驗實驗室(簡稱飛朔醫(yī)檢),公司建有3500m2國際標(biāo)準(zhǔn)GMP廠房和2000m2研發(fā)/質(zhì)控實驗室,。
公司擁有強(qiáng)大的科研技術(shù)團(tuán)隊,配備高通量測序平臺,、數(shù)字PCR平臺、熒光定量PCR平臺,、核酸質(zhì)譜平臺等,并基于此自主研發(fā)40余種產(chǎn)品,,申請27項國內(nèi)發(fā)明專利,3項國際PCT專利,,有6項發(fā)明專利和8項軟著獲得授權(quán)。
公司擁有精良的設(shè)施設(shè)備和國際標(biāo)準(zhǔn)GMP廠房,,建有健全的質(zhì)量管理體系并通過德國南德TUVISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,其中“基因測序用文庫試劑盒”獲得一類醫(yī)療器械備案證書,,人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)、人類BRCA1/2基因突變檢測試劑盒(高通量測序法),、人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)、人類B-raf基因突變檢測試劑盒(多重?zé)晒釶CR法),、人類K-ras基因突變檢測試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)、人類乳腺癌系統(tǒng)心臟毒性預(yù)測試劑盒(高通量測序法)、人類放療毒副作用相關(guān)基因SNP檢測試劑盒(高通量測序法),、人類藥物基因組SNP檢測試劑盒(高通量測序法)、人類甲狀腺RET基因融合檢測試劑盒(多重?zé)晒釶CR法),、人類MGMT基因甲基化檢測試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)、人類EGFR基因T790M突變檢測試劑盒(數(shù)字PCR法)等多個產(chǎn)品獲得國際歐盟CE-IVD認(rèn)證,,人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)(國械注準(zhǔn)20193400366)、肺癌NGS多基因聯(lián)合檢測產(chǎn)品“人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)(國械注準(zhǔn)20203400094)”獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊證,。