廈門(mén)飛朔生物技術(shù)有限公司是集研發(fā),、銷售和服務(wù)為一體的企業(yè),,公司竭力于為腫瘤個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)提供具有創(chuàng)新性的服務(wù),包括早期篩查,、疾病診斷,、個(gè)體化用藥選擇和療效監(jiān)測(cè)等整體解決方案,。旗下?lián)碛幸患胰Y子公司——廈門(mén)飛朔醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(簡(jiǎn)稱飛朔醫(yī)檢),公司建有3500m2國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)GMP廠房和2000m2研發(fā)/質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室,。
公司擁有強(qiáng)大的科研技術(shù)團(tuán)隊(duì),,配備高通量測(cè)序平臺(tái)、數(shù)字PCR平臺(tái),、熒光定量PCR平臺(tái),、核酸質(zhì)譜平臺(tái)等,并基于此自主研發(fā)40余種產(chǎn)品,,申請(qǐng)27項(xiàng)國(guó)內(nèi)發(fā)明專利,,3項(xiàng)國(guó)際PCT專利,有6項(xiàng)發(fā)明專利和8項(xiàng)軟著獲得授權(quán),。
公司擁有精良的設(shè)施設(shè)備和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)GMP廠房,,建有健全的質(zhì)量管理體系并通過(guò)德國(guó)南德TUVISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,其中“基因測(cè)序用文庫(kù)試劑盒”獲得一類醫(yī)療器械備案證書(shū),,人類腫瘤多基因變異檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法),、人類BRCA1/2基因突變檢測(cè)試劑盒(高通量測(cè)序法)、人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR法),、人類B-raf基因突變檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR法),、人類K-ras基因突變檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)、人類乳腺癌系統(tǒng)心臟毒性預(yù)測(cè)試劑盒(高通量測(cè)序法),、人類放療毒副作用相關(guān)基因SNP檢測(cè)試劑盒(高通量測(cè)序法),、人類藥物基因組SNP檢測(cè)試劑盒(高通量測(cè)序法)、人類甲狀腺RET基因融合檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR法),、人類MGMT基因甲基化檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR法),、人類EGFR基因T790M突變檢測(cè)試劑盒(數(shù)字PCR法)等多個(gè)產(chǎn)品獲得國(guó)際歐盟CE-IVD認(rèn)證,人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)(國(guó)械注準(zhǔn)20193400366),、肺癌NGS多基因聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品“人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)(國(guó)械注準(zhǔn)20203400094)”獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,。