北京康億鴻科技發(fā)展有限公司成立于2011年5月13日,原注冊地址位于北京市朝陽區(qū)望京西路48號院5號樓702號,。公司經營范圍:銷售III類醫(yī)療器械,;批發(fā)預包裝食品,;技術開發(fā),、技術咨詢,、技術服務,、技術轉讓,;經濟信息咨詢;銷售電子產品,、機械設備,、計算機軟硬件及外圍設備、通訊設備,、II類醫(yī)療器械,;貨物進出口;技術進出口,;代理進出口,。根據企業(yè)發(fā)展需要,2017年7月起,,公司投資5000萬元在北京經濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街85號院1號樓三層A段建設微流體陣列晶片試劑盒生產項目,,產品屬于醫(yī)療器械用品類中體外診斷試劑。
目前公司建立了完善的組織機構,,設有研發(fā)部,、質量部、生產部,、綜合部,、市場部、財務部等部門,。擁有包括產品研發(fā),、生產、市場拓展以及售后服務等完整的運行體系,。公司擁有1450方米的研發(fā),、生產,、倉儲和辦公用房。其中,,建有十萬級潔凈車間270平方米(凈化面積230平方米),,研發(fā)實驗室、質檢實驗室,、樣本操作室和環(huán)境檢測實驗室共計250平方米,,料品倉庫、成品倉庫及冷庫125平方米,。公司配置了完善的,、精良的生產設備和檢驗設備,具備了規(guī)模生產的能力,。
公司堅持以“免疫診斷,、突破創(chuàng)新、精工標準,、團結協(xié)作”為質量方針,樹立“質量就是生命”的全員質量意識,;為使質量管理上一個新臺階,,公司自2018年8月按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(國食藥監(jiān)總局公告2014年第64號)、YY/T0287-2017(idtISO13485:2016)《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》(國食藥監(jiān)總局公告2015年第103號)建立了質量管理體系,。
公司十分注重新技術新成果的運用和再開發(fā),,并在開發(fā)過程中積極求實創(chuàng)新,使高新技術應用于人們的健康事業(yè),,讓優(yōu)質的產品造福于社會,。