一,、醫(yī)用防護(hù)服屬于幾類醫(yī)療器械

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用防護(hù)服屬于第二類醫(yī)療器械,，需要接受二類醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)審查,，根據(jù)要求進(jìn)行生產(chǎn)。

按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,，經(jīng)營醫(yī)用防護(hù)服的,，需要在企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管局辦理《二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

二,、醫(yī)用防護(hù)服如何辦理注冊

1,、注冊制度：醫(yī)用防護(hù)服屬于第二類醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械注冊證等審批手續(xù)方可上市銷售,。

2,、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記。

（2）已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械,。

（3）已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,，并已通過預(yù)評價(jià)。

3,、主管部門

（1）注冊類別：國產(chǎn)類（自主生產(chǎn)一次性醫(yī)用防護(hù)服）,，產(chǎn)品注冊部門：所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，生產(chǎn)許可部門：所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,。

（2）注冊類別：國產(chǎn)類（委托生產(chǎn)一次性醫(yī)用防護(hù)服）,，產(chǎn)品注冊部門：委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，生產(chǎn)許可部門：受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,。

（3）注冊類別：進(jìn)口類一次性醫(yī)用防護(hù)服,，產(chǎn)品注冊部門：國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA），生產(chǎn)許可部門：無需辦理生產(chǎn)許可,。

4,、辦理方式

（1）窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核,。

（2）網(wǎng)上辦理：注冊人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng),，一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份,，有藥監(jiān)審批系統(tǒng),，需注冊或申領(lǐng)賬號后，才可上傳,?？傊匀讼葘?zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門,，由主管部門進(jìn)行審閱,，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口,，換取受理通知書,。

（3）郵寄辦理：注冊人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料,，僅在審核無誤后,，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后,，將受理通知書發(fā)放為注冊人,。

5、備案流程

（1）主管部門：省級/國家級藥品監(jiān)督管理部門

（2）準(zhǔn)備申請資料

（3）網(wǎng)上/窗口遞交材料

（4）受理

（5）審查與批準(zhǔn)

（6）制證與發(fā)證,。

（7）辦理結(jié)果：第二類醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證,。

6、資料準(zhǔn)備

自行生產(chǎn)的,，需準(zhǔn)備第二類醫(yī)療器械注冊證資料及生產(chǎn)許可資料,。

委托生產(chǎn)的，只需準(zhǔn)備第二類醫(yī)療器械注冊證資料,。

備案資料清單如下: