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麗珠福興通過德國GMP認證

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摘要:麗珠集團福興公司的萬古霉素,、替考拉寧兩個原料藥品種順利通過德國GMP嚴格審計,通過了認證,。這表明,這兩個產(chǎn)品符合銷售往德國及歐盟市場的質(zhì)量保證體系,。以上兩個產(chǎn)品通過歐盟GMP,,進一步確立了麗珠福興抗耐藥系列產(chǎn)品線的核心競爭力,為最終全面走向國際主流市場打牢堅實的基礎(chǔ),。

2013年5月23-27日,,德國檢查官經(jīng)過5天的嚴格現(xiàn)場檢查,順利完成了對麗珠集團福興公司萬古霉素,、替考拉寧兩個原料藥品種通過德國GMP嚴格審計,,一致通過了認證。

德國檢查官完全認可麗珠福興生產(chǎn)的萬古霉素和替考拉寧這兩個產(chǎn)品符合銷售往德國及歐盟市場的質(zhì)量保證體系,。至此,,麗珠福興萬古霉素在通過美國FDA的基礎(chǔ)上,又順利通過歐盟GMP,,全面打開了通向規(guī)范市場的大門,。替考拉寧更是作為歐盟新質(zhì)量標準即將實施的首個以新質(zhì)量標準通過的產(chǎn)品,奠定了競爭優(yōu)勢,。以上兩個產(chǎn)品通過歐盟GMP,,進一步確立了麗珠福興抗耐藥系列產(chǎn)品線的核心競爭力。

在臨床治療中,,耐藥G (革蘭氏陽性菌)具有多重耐藥性,,許多抗生素均對其束手無策,而萬古霉素,、替考拉寧由于其獨特的殺菌機制,,是治療此類耐藥菌的最有效武器。隨著抗生素廣泛應用,,多重耐藥菌特別是MRSA和MRSE的感染率不斷提高,,此類藥麗珠福興公司近年來確立了以發(fā)展抗耐藥抗生素為自己的重點方向,除萬古,、替考已工業(yè)化生產(chǎn)外,,尚有多個抗耐藥抗生素品種正在加緊開發(fā)中;隨著這兩個品種通過歐盟的認證,,公司將積極以多種形式與歐盟藥企合作,,在歐盟規(guī)范市場做大做強這兩個品種。

麗珠福興這次通過歐盟的認證,,預計2013年萬古霉素和替考拉寧的銷量將翻番,。

從集團戰(zhàn)略角度,麗珠集團近幾年無論是制劑產(chǎn)品還是原料藥,,都積極申報國際認證,,接受嚴格的質(zhì)量審查,,按照規(guī)范市場的質(zhì)量標準要求自己,為最終全面走向國際主流市場打牢堅實的基礎(chǔ),,做好充分的準備,。

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