健進(jìn)制藥KINGDOS
高新技術(shù)企業(yè)
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健進(jìn)制藥有限公司面向中美歐等全球法規(guī)市場(chǎng),，基于美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA現(xiàn)行質(zhì)量規(guī)范與國(guó)際高安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和運(yùn)營(yíng)，是中國(guó)整體通過(guò)FDA認(rèn)證的無(wú)菌注射劑企業(yè)，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、四川省“專精特新”企業(yè)、四川省企業(yè)技術(shù)中心,、成都市高端注射劑中試及產(chǎn)業(yè)化基地。
健進(jìn)制藥專注于小分子化學(xué)藥、抗體藥物,、新型藥物遞送系統(tǒng)、核酸類大分子生物藥及新型疫苗的研發(fā)與商業(yè)化,，自主研發(fā)產(chǎn)品覆蓋抗腫瘤,、抗感染、心血管,、自身免疫等重大疾病治療領(lǐng)域,，并在中美市場(chǎng)同步上市。健進(jìn)制藥同時(shí)提供符合全球法規(guī)市場(chǎng)要求的全產(chǎn)業(yè)鏈CRDMO,，包括小分子化學(xué)藥無(wú)菌制劑和大分子生物藥原液+制劑的高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā),、全球申報(bào)與產(chǎn)業(yè)化等一站式服務(wù)，助力國(guó)內(nèi)外客戶在創(chuàng)新賽道上加速發(fā)展,，持續(xù)為重大疾病患者提供高品質(zhì)用藥,。
健進(jìn)制藥于2006年成立之初引入“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)—QbD”理念，以及全封閉無(wú)菌隔離技術(shù)，質(zhì)量體系基于NMPA,、US FDA和EMA,，以及WHO、PIC/S,、ICH,、ISPE、PDA等國(guó)際質(zhì)量規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建并保持高效運(yùn)行,。在此基礎(chǔ)上,，公司直接參與了中國(guó)GMP2010版、注射劑一致性評(píng)價(jià)指南,、抗體類藥物現(xiàn)場(chǎng)檢查指南等國(guó)內(nèi)法規(guī)和指南的更新,，積極推動(dòng)中國(guó)制藥行業(yè)法規(guī)政策不斷完善。
公司自2012年起連續(xù)5次通過(guò)FDA認(rèn)證檢查,，同時(shí)多次通過(guò)NMPA和EU QP的檢查,，以及包括世界500強(qiáng)制藥企業(yè)在內(nèi)的國(guó)內(nèi)外近50家客戶持續(xù)質(zhì)量審計(jì)，可持續(xù)合規(guī)優(yōu)勢(shì)支持一站式全球申報(bào),，為客戶創(chuàng)造核心價(jià)值,。
健進(jìn)制藥已在美國(guó)和中國(guó)累計(jì)遞交近70個(gè)注射劑產(chǎn)品上市申請(qǐng)，僅從FDA就獲得近50個(gè)產(chǎn)品上市批文,，多個(gè)高技術(shù)難度產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全球首仿,；多個(gè)注射劑產(chǎn)品在中國(guó)獲得國(guó)藥準(zhǔn)字文號(hào)，以中美雙報(bào),、中美同步上市推動(dòng)藥品國(guó)內(nèi)國(guó)際高質(zhì)量雙循環(huán),。
公司高效運(yùn)行中國(guó)、美國(guó),、以色列三地聯(lián)動(dòng)協(xié)同中心,，在中國(guó)和美國(guó)建立了包括臨床研究到市場(chǎng)銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈能力，實(shí)施全球法規(guī)市場(chǎng)一體化商業(yè)合作,。2013年至今,，公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無(wú)菌注射劑持續(xù)直銷美國(guó)，2021年實(shí)現(xiàn)無(wú)菌注射劑產(chǎn)品中美同步上市,，并在中國(guó)重大疾病治療臨床用藥方面發(fā)揮積極作用,。除自有產(chǎn)品外，截至目前,，公司已完成數(shù)百批次CRDMO生產(chǎn),，零丟批，產(chǎn)品質(zhì)量得到市場(chǎng)高度認(rèn)可,。
經(jīng)過(guò)十八年的經(jīng)驗(yàn)積累與技術(shù)沉淀,，健進(jìn)制藥形成了國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系和完善的EHS管理體系,，建成了小分子化學(xué)藥、新型藥物遞送系統(tǒng),、大分子生物藥（含哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)抗體與融合蛋白平臺(tái),、昆蟲(chóng)細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)、ADC,、mRNA）等領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái),，致力于提供安全、高標(biāo)準(zhǔn),、高附加值、高效率,、可持續(xù)合規(guī)的產(chǎn)品和專業(yè)服務(wù),，積極履行行業(yè)發(fā)展責(zé)任和企業(yè)社會(huì)責(zé)任，助推生物醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化,，堅(jiān)持成為客戶信賴,、行業(yè)尊重、社會(huì)認(rèn)同,、團(tuán)隊(duì)自豪的國(guó)際一流制藥企業(yè),，為生命健康傾注信心。
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