山東華鉑凱盛生物科技有限公司總部位于山東省濟南市,是一家現代化高科技醫(yī)藥企業(yè),。公司占地面積六千五百平,,從事抗腫瘤藥物,、心腦血管藥物、糖尿病藥物、皮膚科藥物、婦科疾病藥物,、生物藥物的研發(fā)。研發(fā)團隊現有員工一百余人,,其中博士一人,、碩士十八人,本科學歷以上人員超過90%,。核心技術人員大多來自中國藥科大學,、沈陽藥科大學、中科院上海有機所,、上海藥物所,、山東大學、山東中醫(yī)藥大學等科研院校和國內制藥企業(yè)的科研人員,。
公司擁有高素質審評顧問和注冊團隊,擁有多名經驗豐富的藥品,、保健品,、食品、化妝品及醫(yī)療器械的注冊人員,,熟悉國內注冊及FDA,、歐盟等國家的注冊程序及要求;有完備的注冊研發(fā)程序,從項目的選擇,、立項調研到研究工作的開展,、資料的整理準備、注冊報批,、現場核查及后續(xù)審評工作的溝通協(xié)調等,。保障了將創(chuàng)新技術和法律法規(guī)有效地結合,加速項目審批進度,。
公司研發(fā)中心配備有分析,、制劑、合成,、發(fā)酵等研究所需要的各種儀器設備,,擁有網絡版全自動進樣安捷倫液相色譜儀二十余臺、Waters液相三臺,、島津液相十余臺,,氣相色譜儀三臺,紫外可見分光光度儀四臺,、馬爾文納米粒度/Zeta電位分析儀,、百萬分之一電子天平、效價測定儀,、生物安全柜,、霉菌培養(yǎng)箱、干濕法激光粒度測定儀,、水分測定儀,、透皮吸收測定儀、自動旋光儀,、多功能制粒/制丸/包衣流化床,、壓片機、制粒機,、真空冷凍干燥機,、溶出儀、鋁塑泡罩包裝機,、三維運動混合機,、恒溫恒濕箱、旋轉蒸發(fā)器,、高壓反應釜以及菌種保藏液氮罐,、厭氧培養(yǎng)箱、低溫高速離心機等設備,。
研究方向包括創(chuàng)新藥,、改良型藥物及仿制藥,,目前在研的產品二十余種,包括抗腫瘤靶向藥物,、納米膠束系列藥物,、生物工程藥物及一系列仿制藥。其中抗腫瘤靶向藥物為創(chuàng)新藥,,納米膠束系列藥物為改良型產品,。此外公司還與多家醫(yī)院合作,可以承接生物等效性(BE)研究,。