山東華鉑凱盛生物科技有限公司總部位于山東省濟(jì)南市,,是一家現(xiàn)代化高科技醫(yī)藥企業(yè),。公司占地面積六千五百平,,從事抗腫瘤藥物、心腦血管藥物,、糖尿病藥物,、皮膚科藥物、婦科疾病藥物,、生物藥物的研發(fā),。研發(fā)團(tuán)隊(duì)現(xiàn)有員工一百余人,其中博士一人,、碩士十八人,,本科學(xué)歷以上人員超過90%。核心技術(shù)人員大多來自中國藥科大學(xué),、沈陽藥科大學(xué),、中科院上海有機(jī)所、上海藥物所,、山東大學(xué),、山東中醫(yī)藥大學(xué)等科研院校和國內(nèi)制藥企業(yè)的科研人員。
公司擁有高素質(zhì)審評顧問和注冊團(tuán)隊(duì),,擁有多名經(jīng)驗(yàn)豐富的藥品,、保健品、食品,、化妝品及醫(yī)療器械的注冊人員,,熟悉國內(nèi)注冊及FDA、歐盟等國家的注冊程序及要求,;有完備的注冊研發(fā)程序,,從項(xiàng)目的選擇、立項(xiàng)調(diào)研到研究工作的開展,、資料的整理準(zhǔn)備,、注冊報(bào)批、現(xiàn)場核查及后續(xù)審評工作的溝通協(xié)調(diào)等,。保障了將創(chuàng)新技術(shù)和法律法規(guī)有效地結(jié)合,,加速項(xiàng)目審批進(jìn)度。
公司研發(fā)中心配備有分析,、制劑,、合成、發(fā)酵等研究所需要的各種儀器設(shè)備,,擁有網(wǎng)絡(luò)版全自動進(jìn)樣安捷倫液相色譜儀二十余臺,、Waters液相三臺、島津液相十余臺,,氣相色譜儀三臺,,紫外可見分光光度儀四臺,、馬爾文納米粒度/Zeta電位分析儀、百萬分之一電子天平,、效價測定儀,、生物安全柜、霉菌培養(yǎng)箱,、干濕法激光粒度測定儀,、水分測定儀、透皮吸收測定儀,、自動旋光儀,、多功能制粒/制丸/包衣流化床、壓片機(jī),、制粒機(jī),、真空冷凍干燥機(jī)、溶出儀,、鋁塑泡罩包裝機(jī),、三維運(yùn)動混合機(jī)、恒溫恒濕箱,、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器,、高壓反應(yīng)釜以及菌種保藏液氮罐、厭氧培養(yǎng)箱,、低溫高速離心機(jī)等設(shè)備,。
研究方向包括創(chuàng)新藥、改良型藥物及仿制藥,,目前在研的產(chǎn)品二十余種,,包括抗腫瘤靶向藥物、納米膠束系列藥物,、生物工程藥物及一系列仿制藥,。其中抗腫瘤靶向藥物為創(chuàng)新藥,納米膠束系列藥物為改良型產(chǎn)品,。此外公司還與多家醫(yī)院合作,,可以承接生物等效性(BE)研究。