江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)建于2000年,,坐落于江蘇省南通市,系一家以高門檻高附加值特色原料藥為主營業(yè)務,,并為國內外優(yōu)秀制劑公司提供新藥CDMO一站式服務的醫(yī)藥企業(yè),。
公司先后被評為中國服務外包成長型企業(yè)百強、國家知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè),、省級創(chuàng)新型企業(yè),、省級重大科技成果轉化企業(yè)、省級創(chuàng)新型團隊重點扶持企業(yè),、省兩融兩化試點企業(yè),。
公司先后通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)、中國農(nóng)業(yè)部(MOA),、美國藥監(jiān)局(USFDA),、歐盟藥監(jiān)局(EDQM)、日本藥監(jiān)局(PMDA),、韓國國家食品藥品安全部(MFDS)等國際官方認證,。
公司擁有完善的工藝開發(fā)和質量研發(fā)體系,并配有幾十種國際先進的分析檢測設施(目前251臺套),,如600HzNMR,、XRPD、Q-ToF,、ICPMS等,。公司研發(fā)擁有江蘇省院士工作站、江蘇省博士后實踐基地,、江蘇省工程技術中心,、江蘇省企業(yè)技術中心和江蘇省工程中心等研發(fā)創(chuàng)新平臺。擁有一支約450人的高層次,、專業(yè)型,、國際化的研究及轉化技術團隊,,其中江蘇省雙創(chuàng)人才8名,博士14名,,碩士56名,。
申請發(fā)明專利46件,授權發(fā)明專利13件,。近五年來,,公司已有6個CDMOI類新藥API成功上市,12個CDMOI類新藥API正處于III期臨床研究中,。同時,,公司致力于制藥新技術的研究和開發(fā),尤其是在不對稱手性合成,、金屬選擇性催化,、手性酶催化技術及連續(xù)微通道反應技術等領域。
公司嚴格遵守美國,、歐盟cGMP等先進標準,,先后通過了ISO140001環(huán)境管理體系、OHSAS18001職業(yè)健康管理體系認證,、EcoVadis認證、并通過了多家國際知名制藥企業(yè)的PSCI審計,。