一、藥用鋁箔是什么材質(zhì)

藥用鋁箔一般采用純度為99%以上的電解鋁,，經(jīng)過(guò)壓延制作而成,。鋁具有資源豐富、價(jià)格低,、容易加工等優(yōu)點(diǎn),，作為藥品包裝材料使用時(shí)，鋁箔是包裝材料中唯一的金屬材料,。鋁箔無(wú)毒,、無(wú)味，具有優(yōu)良的導(dǎo)電性和遮光性,，有極高的防潮性,、阻氣性和保味性，能最有效地保護(hù)被包裝物,，是一種至今尚未能被代替的包裝材料,。無(wú)論是何種蒸鍍金屬薄膜，還是涂布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔,。

二,、藥用鋁箔質(zhì)量控制要點(diǎn)分析

YBB00152002-2015藥用鋁箔

YBB00092003-2015阻隔性能檢測(cè)水蒸氣透過(guò)量檢測(cè)

YBB00122003-2015粘合層熱合強(qiáng)度檢測(cè)

YBB00122003-2015保護(hù)層粘合性檢測(cè)

YBB00122002-2015保護(hù)層耐熱性檢測(cè)

1、藥用鋁箔阻隔性能檢測(cè)水蒸氣透過(guò)量檢測(cè)

（1）標(biāo)準(zhǔn)要求：

【阻隔性能】水蒸氣透過(guò)量檢測(cè),，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003-2015）第一法試驗(yàn)條件B或第二法試驗(yàn)條件B或第四法試驗(yàn)條件2測(cè)定,，水蒸氣透過(guò)量不得過(guò)0.5g/（m2·24h）。

（2）操作：

將試樣夾緊在透濕杯上,。將夾好試樣的透濕杯放置在儀器測(cè)試腔內(nèi),，設(shè)置儀器參數(shù)，溫度,、濕度,、時(shí)間。使透濕杯內(nèi)外形成90%的濕度差,。水蒸氣自高濕側(cè)向低濕側(cè)滲透，儀器搭載符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的自動(dòng)吹掃功能及間歇稱重技術(shù),，并配備濕度傳感器使測(cè)試狀態(tài)始終保持恒定濕度差,。水蒸氣透過(guò)透濕杯中的試樣進(jìn)入干燥的一側(cè),，通過(guò)測(cè)定透濕杯重量隨時(shí)間的變化量，求出試樣的水蒸氣透過(guò)率等參數(shù),。

2,、藥用鋁箔粘合層熱合強(qiáng)度檢測(cè)

（1）標(biāo)準(zhǔn)要求：【粘合層熱合強(qiáng)度】熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0N/15MM（PVC），6.0N/15MM（PVDC）,。

（2）操作：

a,、將試樣的粘合層面向PVC面進(jìn)行疊合，置于HST-H3進(jìn)行熱合,。

b,、設(shè)置儀器參數(shù)：溫度155℃，壓力0.2MPa,，時(shí)間1秒,。

c、熱合后取出,，放冷,。

d、裁取成15mm寬的試樣,，取中間3條,。依據(jù)熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003-2015）。開(kāi)啟MED-01,，選擇180°剝離試驗(yàn)選項(xiàng),，設(shè)置速度200mm/min±20mm/min。

e,、測(cè)試結(jié)果,，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）,。

3,、藥用鋁箔保護(hù)層粘合性檢測(cè)

（1）標(biāo)準(zhǔn)要求：【保護(hù)層粘合性】保護(hù)層表面無(wú)明顯脫落。

（2）操作：

將試樣放置在FPT-F1實(shí)驗(yàn)臺(tái)面上,，保護(hù)層向上,。取聚酯膠黏帶橫向均勻的壓貼在試樣表面。膠黏帶與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm,。以160-180度方向迅速剝離,，保護(hù)層表面應(yīng)無(wú)明顯脫落。

4,、藥用鋁箔保護(hù)層耐熱性檢測(cè)

（1）標(biāo)準(zhǔn)要求：【保護(hù)層耐熱性】保護(hù)層表面無(wú)明顯脫落,。

（2）操作：

a、開(kāi)啟HST-H3熱封試驗(yàn)儀，設(shè)置儀器參數(shù)：溫度200℃,，壓力0.2MPa,，時(shí)間1秒。

b,、分別將試樣的保護(hù)層面與鋁箔原材疊合,，置熱封儀上，進(jìn)行熱封,。

c,、冷至室溫，利用MED-01進(jìn)行剝離分開(kāi),，保護(hù)層無(wú)明顯粘落,。