一、藥用鋁箔是什么材質(zhì)
藥用鋁箔一般采用純度為99%以上的電解鋁,,經(jīng)過(guò)壓延制作而成,。鋁具有資源豐富、價(jià)格低,、容易加工等優(yōu)點(diǎn),,作為藥品包裝材料使用時(shí),鋁箔是包裝材料中唯一的金屬材料,。鋁箔無(wú)毒,、無(wú)味,具有優(yōu)良的導(dǎo)電性和遮光性,,有極高的防潮性,、阻氣性和保味性,能最有效地保護(hù)被包裝物,,是一種至今尚未能被代替的包裝材料,。無(wú)論是何種蒸鍍金屬薄膜,還是涂布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔,。
二,、藥用鋁箔質(zhì)量控制要點(diǎn)分析
YBB00152002-2015藥用鋁箔
YBB00092003-2015阻隔性能檢測(cè)水蒸氣透過(guò)量檢測(cè)
YBB00122003-2015粘合層熱合強(qiáng)度檢測(cè)
YBB00122003-2015保護(hù)層粘合性檢測(cè)
YBB00122002-2015保護(hù)層耐熱性檢測(cè)
1、藥用鋁箔阻隔性能檢測(cè)水蒸氣透過(guò)量檢測(cè)
(1)標(biāo)準(zhǔn)要求:
【阻隔性能】水蒸氣透過(guò)量檢測(cè),,照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(YBB00092003-2015)第一法試驗(yàn)條件B或第二法試驗(yàn)條件B或第四法試驗(yàn)條件2測(cè)定,,水蒸氣透過(guò)量不得過(guò)0.5g/(m2·24h)。
(2)操作:
將試樣夾緊在透濕杯上,。將夾好試樣的透濕杯放置在儀器測(cè)試腔內(nèi),,設(shè)置儀器參數(shù),溫度,、濕度,、時(shí)間。使透濕杯內(nèi)外形成90%的濕度差,。水蒸氣自高濕側(cè)向低濕側(cè)滲透,儀器搭載符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的自動(dòng)吹掃功能及間歇稱重技術(shù),,并配備濕度傳感器使測(cè)試狀態(tài)始終保持恒定濕度差,。水蒸氣透過(guò)透濕杯中的試樣進(jìn)入干燥的一側(cè),,通過(guò)測(cè)定透濕杯重量隨時(shí)間的變化量,求出試樣的水蒸氣透過(guò)率等參數(shù),。
2,、藥用鋁箔粘合層熱合強(qiáng)度檢測(cè)
(1)標(biāo)準(zhǔn)要求:【粘合層熱合強(qiáng)度】熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0N/15MM(PVC),6.0N/15MM(PVDC),。
(2)操作:
a,、將試樣的粘合層面向PVC面進(jìn)行疊合,置于HST-H3進(jìn)行熱合,。
b,、設(shè)置儀器參數(shù):溫度155℃,壓力0.2MPa,,時(shí)間1秒,。
c、熱合后取出,,放冷,。
d、裁取成15mm寬的試樣,,取中間3條,。依據(jù)熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00122003-2015)。開(kāi)啟MED-01,,選擇180°剝離試驗(yàn)選項(xiàng),,設(shè)置速度200mm/min±20mm/min。
e,、測(cè)試結(jié)果,,不低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC),。
3,、藥用鋁箔保護(hù)層粘合性檢測(cè)
(1)標(biāo)準(zhǔn)要求:【保護(hù)層粘合性】保護(hù)層表面無(wú)明顯脫落。
(2)操作:
將試樣放置在FPT-F1實(shí)驗(yàn)臺(tái)面上,,保護(hù)層向上,。取聚酯膠黏帶橫向均勻的壓貼在試樣表面。膠黏帶與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm,。以160-180度方向迅速剝離,,保護(hù)層表面應(yīng)無(wú)明顯脫落。
4,、藥用鋁箔保護(hù)層耐熱性檢測(cè)
(1)標(biāo)準(zhǔn)要求:【保護(hù)層耐熱性】保護(hù)層表面無(wú)明顯脫落,。
(2)操作:
a、開(kāi)啟HST-H3熱封試驗(yàn)儀,設(shè)置儀器參數(shù):溫度200℃,,壓力0.2MPa,,時(shí)間1秒。
b,、分別將試樣的保護(hù)層面與鋁箔原材疊合,,置熱封儀上,進(jìn)行熱封,。
c,、冷至室溫,利用MED-01進(jìn)行剝離分開(kāi),,保護(hù)層無(wú)明顯粘落,。