1,、性狀

（1）外觀,、色澤、臭,、味,、結(jié)晶性等外觀、色澤,、臭,、味，結(jié)晶性等為藥物的一般性狀,，應(yīng)予以考察,，并應(yīng)注意在貯存期內(nèi)是否發(fā)生變化，如有變化,，應(yīng)如實描述,，如遇光變色、易吸濕,、風(fēng)化,、揮發(fā)等情況。

（2）溶解度

通?？疾焖幬镌谒俺Ｓ萌軇ㄅc該藥物溶解特性密切相關(guān)的,、配制制劑、制備溶液或精制操作所需用的溶劑等）中的溶解度,。

（3）熔點或熔距

熔點或熔距是已知結(jié)構(gòu)的化學(xué)原料藥的重要物理常數(shù)之一,，熔點或熔距數(shù)據(jù)是鑒別和檢查該原料藥的純度指標(biāo)之一。常溫下呈固體狀態(tài)的原料藥應(yīng)考察其熔點或受熱后的熔融,、分解,、軟化等情況。結(jié)晶性原料藥一般應(yīng)有明確的熔點,，對熔點難以判斷或熔融同時分解的品種應(yīng)同時采用熱分析方法進(jìn)行比較研究,。

（4）旋光度或比旋度

旋光度或比旋度是反映具光學(xué)活性化合物固有特性及其純度的指標(biāo)。對這類藥物,，應(yīng)考察其旋光性質(zhì)（采用不同的溶劑）,，并測定旋光度或比旋度,。

2、鑒別

原料藥的鑒別試驗要采用專屬性強(qiáng),，靈敏度高,、重復(fù)性好，操作簡便的方法,，常用的方法有化學(xué)反應(yīng)法、色譜法和光譜法,。

3,、檢查

檢查項目通常應(yīng)考慮安全性、有效性和純度三個方面的內(nèi)容,。藥品按既定的工藝生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能產(chǎn)生需要控制的雜質(zhì),，包括工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物,、異構(gòu)體和殘留溶劑等,，因此要進(jìn)行質(zhì)量研究，并結(jié)合實際制訂出能真實反映藥品質(zhì)量的雜質(zhì)控制項目,，以保證藥品的安全有效,。

4、含量（效價）測定

凡用理化方法測定藥品含量的稱為“含量測定”,，凡以生物學(xué)方法或酶化學(xué)方法測定藥品效價的稱為“效價測定”,。

化學(xué)原料藥的含量（效價）測定是評價藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆椒▽υ纤幍暮浚ㄐr）進(jìn)行研究,。