湖北億諾瑞生物制藥有限公司是一家專注于肝素,、分級低分子肝素原料藥及新型抗血栓類藥物研發(fā),、生產(chǎn)、銷售,、出口的高新技術(shù)生物制藥企業(yè),,成立于2010年,位于湖北省省級戰(zhàn)略重點打造的黃梅小池濱江新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,。
2016年,,湖北億諾瑞生物制藥有限公司與上市公司天津紅日藥業(yè)股份有限公司實現(xiàn)并購重組,由紅日藥業(yè)增資控股51%,,注冊資本增加至13663萬元,。2020年9月9日完成公司股東變更,由天津紅日藥業(yè)股份有限公司控股93.51%,。億諾瑞以打造國際化肝素產(chǎn)業(yè)平臺為目標(biāo),,整合上下游優(yōu)質(zhì)資源,形成了從豬小腸加工,、粘膜肝素提取,、肝素原料藥到分級低分子肝素原料藥的完整肝素產(chǎn)業(yè)鏈。
公司主要生產(chǎn)品種有:肝素鈉(粗品),、肝素鈉,、肝素鈣、依諾肝素鈉,、低分子量肝素鈣,、那曲肝素鈣、達(dá)替肝素鈉,、類肝素,、腸衣等。擁有符合sFDA,、cGMP標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)線以及一流的檢測設(shè)施,,嚴(yán)格按照新版GMP要求建立了健全的質(zhì)量保證體系。所有原料藥品種起始物料直接來源于新鮮健康的豬小腸粘膜,,在粗品工段即按照GMP規(guī)范進(jìn)行管理,,保證了質(zhì)量源頭控制和可追溯性要求,。按照sFDA、EDQM標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計,、建造的質(zhì)量檢測中心,,擁有PCR基因擴(kuò)增儀、離子色譜儀,、高效液相色譜儀,、氣象色譜儀、毛細(xì)管電泳儀,、原子吸收分光光度計,、紫外分光光度計等先進(jìn)檢測設(shè)備,擁有專門用于PCR檢測,、微生物檢測的潔凈區(qū),,并建立了完善的質(zhì)量控制文件體系,能夠按照CP,、EP以及USP等不同標(biāo)準(zhǔn)對公用系統(tǒng),、原輔料、中間體,、成品等進(jìn)行監(jiān)測和檢驗,,保證產(chǎn)品質(zhì)量。
億諾瑞公司是國內(nèi)肝素提取技術(shù)的引領(lǐng)企業(yè),,在分級低分子肝素分子量分布控制,、雜質(zhì)控制、活性檢測及結(jié)構(gòu)表征等方面具有核心技術(shù)優(yōu)勢,,產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到現(xiàn)行EP,、USP等國際藥典標(biāo)準(zhǔn),主要技術(shù)指標(biāo)接近于原研產(chǎn)品水平,,優(yōu)于國內(nèi)主要競爭對手,。其中:核心產(chǎn)品依諾肝素鈉的單批產(chǎn)量已達(dá)到30公斤,那曲肝素鈣,、達(dá)替肝素鈉等均已具備成熟的批量生產(chǎn)條件,,是全球極少數(shù)能夠同時實現(xiàn)分級低分子肝素原料藥系列品種生產(chǎn)的企業(yè)。
億諾瑞公司與武漢大學(xué),、蘇州大學(xué),、中國海洋大學(xué)、中檢院等國內(nèi)眾多科研院校進(jìn)行了廣泛和深入的合作,,擁有并受理了多項發(fā)明專利,。公司的發(fā)展得到了各級政府的關(guān)注和支持,省委,、省政府主要領(lǐng)導(dǎo)均曾蒞臨公司視察指導(dǎo),。2012年,,湖北省政府在加快黃梅小池開放開發(fā)的文件中專門提出“支持建設(shè)國內(nèi)有影響力的肝素類生物醫(yī)藥基地”。
站在紅日藥業(yè)的平臺上,,一個全新的湖北億諾瑞生物制藥有限公司,,將立足中國,面向世界,,打造優(yōu)質(zhì),、最地道、最現(xiàn)代化的肝素類制藥企業(yè),。在湖北小池建設(shè)以肝素產(chǎn)業(yè)為特色,,從上游資源、中間體,、原料藥到預(yù)灌裝制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈生物醫(yī)藥基地,。