湖北億諾瑞生物制藥有限公司是一家專注于肝素,、分級低分子肝素原料藥及新型抗血栓類藥物研發(fā),、生產,、銷售,、出口的高新技術生物制藥企業(yè),成立于2010年,,位于湖北省省級戰(zhàn)略重點打造的黃梅小池濱江新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園,。
2016年,湖北億諾瑞生物制藥有限公司與上市公司天津紅日藥業(yè)股份有限公司實現(xiàn)并購重組,,由紅日藥業(yè)增資控股51%,,注冊資本增加至13663萬元,。2020年9月9日完成公司股東變更,由天津紅日藥業(yè)股份有限公司控股93.51%,。億諾瑞以打造國際化肝素產業(yè)平臺為目標,,整合上下游優(yōu)質資源,形成了從豬小腸加工,、粘膜肝素提取,、肝素原料藥到分級低分子肝素原料藥的完整肝素產業(yè)鏈。
公司主要生產品種有:肝素鈉(粗品),、肝素鈉,、肝素鈣、依諾肝素鈉,、低分子量肝素鈣,、那曲肝素鈣、達替肝素鈉,、類肝素,、腸衣等。擁有符合sFDA,、cGMP標準的原料藥生產線以及一流的檢測設施,嚴格按照新版GMP要求建立了健全的質量保證體系,。所有原料藥品種起始物料直接來源于新鮮健康的豬小腸粘膜,,在粗品工段即按照GMP規(guī)范進行管理,保證了質量源頭控制和可追溯性要求,。按照sFDA,、EDQM標準設計、建造的質量檢測中心,,擁有PCR基因擴增儀,、離子色譜儀、高效液相色譜儀,、氣象色譜儀,、毛細管電泳儀、原子吸收分光光度計,、紫外分光光度計等先進檢測設備,,擁有專門用于PCR檢測、微生物檢測的潔凈區(qū),,并建立了完善的質量控制文件體系,,能夠按照CP、EP以及USP等不同標準對公用系統(tǒng),、原輔料,、中間體,、成品等進行監(jiān)測和檢驗,保證產品質量,。
億諾瑞公司是國內肝素提取技術的引領企業(yè),,在分級低分子肝素分子量分布控制、雜質控制,、活性檢測及結構表征等方面具有核心技術優(yōu)勢,,產品質量達到現(xiàn)行EP、USP等國際藥典標準,,主要技術指標接近于原研產品水平,,優(yōu)于國內主要競爭對手。其中:核心產品依諾肝素鈉的單批產量已達到30公斤,,那曲肝素鈣,、達替肝素鈉等均已具備成熟的批量生產條件,是全球極少數(shù)能夠同時實現(xiàn)分級低分子肝素原料藥系列品種生產的企業(yè),。
億諾瑞公司與武漢大學,、蘇州大學、中國海洋大學,、中檢院等國內眾多科研院校進行了廣泛和深入的合作,,擁有并受理了多項發(fā)明專利。公司的發(fā)展得到了各級政府的關注和支持,,省委,、省政府主要領導均曾蒞臨公司視察指導。2012年,,湖北省政府在加快黃梅小池開放開發(fā)的文件中專門提出“支持建設國內有影響力的肝素類生物醫(yī)藥基地”,。
站在紅日藥業(yè)的平臺上,一個全新的湖北億諾瑞生物制藥有限公司,,將立足中國,,面向世界,打造優(yōu)質,、最地道,、最現(xiàn)代化的肝素類制藥企業(yè)。在湖北小池建設以肝素產業(yè)為特色,,從上游資源,、中間體、原料藥到預灌裝制劑的全產業(yè)鏈生物醫(yī)藥基地,。