一,、cro是什么意思

CRO即合同研究組織（Contract Research Organization）的英文簡稱，亦是醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)或醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的簡稱,。

醫(yī)藥合同外包是指醫(yī)藥企業(yè)采用購買第三方服務(wù)的形式,，承包方負(fù)責(zé)合同范圍內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)或銷售業(yè)務(wù)部分,，并承擔(dān)相應(yīng)業(yè)務(wù)投資風(fēng)險(xiǎn),。醫(yī)藥外包組織服務(wù)范圍囊括藥物生命周期的各個(gè)主要階段，可主要分為CRO,、CMO,、CSO三種。

其中CRO是研發(fā)外包組織,，是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu),，承擔(dān)某些新藥研制試驗(yàn)和申報(bào)注冊的工作任務(wù)，主要服務(wù)于新藥上市及之前的階段,。

二,、醫(yī)藥行業(yè)的cro是干什么的

眾所周知，新藥的研發(fā)是需要經(jīng)歷很多過程而且難度性也比較大,，新藥的研發(fā)具有風(fēng)險(xiǎn)高,，技術(shù)難，投入多,，周期長等特點(diǎn),，為了降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，縮短研發(fā)周期,，控制成本,，在制藥產(chǎn)業(yè)鏈上，就出現(xiàn)了CRO這樣專業(yè)的服務(wù)企業(yè),。這類企業(yè)為醫(yī)藥行業(yè)最初了非常大的貢獻(xiàn),，簡單來說。新藥的臨床試驗(yàn)需要注冊,，認(rèn)證,，提交等之類的服務(wù)，這類服務(wù)一般都是找CRO類公司來解決,。

醫(yī)藥行業(yè)cro的工作職責(zé)是：

1,、負(fù)責(zé)擬訂集團(tuán)風(fēng)險(xiǎn)管理戰(zhàn)略、規(guī)劃,，提出風(fēng)險(xiǎn)管理的政策和程序,。

2、監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)管理政策和程序的實(shí)施，建立風(fēng)險(xiǎn)管理評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和組織,。

3,、組織落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理與內(nèi)控體系建設(shè)的相關(guān)措施，組織對風(fēng)險(xiǎn)總監(jiān)的考核和風(fēng)險(xiǎn)管理隊(duì)伍建設(shè),。

4,、評估集團(tuán)外部環(huán)境以及企業(yè)宏觀的風(fēng)險(xiǎn)。

5,、就企業(yè)環(huán)境,、戰(zhàn)略、運(yùn)營過程中所存在的風(fēng)險(xiǎn)提出建議,，并定期向董事會(huì)報(bào)告,。

三、CRO醫(yī)藥外包服務(wù)范圍

作為被選擇的委托對象,，CRO一般可為申辦者提供以下范圍的專業(yè)化服務(wù)：

1,、代理藥品注冊申請及臨床試驗(yàn)報(bào)批。

2,、申報(bào)資料的翻譯及準(zhǔn)備,。

3、試驗(yàn)方案的起草和完善,。

4,、研究者及參試單位選擇。

5,、提供或選擇中心試驗(yàn)室,。

6、標(biāo)準(zhǔn)操作程序的制定,。

7,、研究用藥的設(shè)盲包裝。

8,、多中心隨機(jī)化及管理,。

9、病例報(bào)告表的設(shè)計(jì),。

10,、研究者手冊的準(zhǔn)備。

11,、試驗(yàn)進(jìn)度安排及組織協(xié)調(diào),。

12、試驗(yàn)及用藥的安全性報(bào)告,。

13,、試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析,。

14,、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證,。

15、撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,。

四,、如何選擇CRO公司

1、專業(yè)化優(yōu)勢

一個(gè)發(fā)展較為成熟的CRO公司,，應(yīng)在以下幾方面具備專業(yè)化優(yōu)勢,。

①通曉政府有關(guān)藥品的管理法規(guī)和實(shí)施細(xì)則。

②了解藥品臨床試驗(yàn)的國際慣例和指導(dǎo)原則,。

③在多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域從事藥品臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn),。

④選擇研究者組合制定有效可行的試驗(yàn)計(jì)劃。

⑤按國際化標(biāo)準(zhǔn)操作程序組織實(shí)施臨床試驗(yàn),。

⑥臨床試驗(yàn)過程中實(shí)施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證,。

⑦對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析。

⑧按照符合規(guī)范要求起草臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,。

在一個(gè)新藥的研究開發(fā)過程中,，通常70%的費(fèi)用和2/3的時(shí)間用于臨床試驗(yàn)。因此,，如何減少可以避免的失誤,，在盡短的時(shí)間內(nèi)獲得高質(zhì)量的研究結(jié)果，這是申辦者在設(shè)計(jì)新藥臨床試驗(yàn)時(shí)需要審慎決策的問題,。充分利用CRO的上述專業(yè)化優(yōu)勢,，申辦者可以事半功倍。

2,、注意要素

申辦者選擇CRO時(shí)應(yīng)進(jìn)行必要的審核,，以確認(rèn)其有能力完成所要委托的工作，或者說是否具備承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)的資格,。在審核時(shí)可著重考慮以下幾個(gè)方面,。

①以往業(yè)績及合同履行能力。

②以往客戶評價(jià)及滿意程度,。

③企業(yè)內(nèi)部組織管理結(jié)構(gòu),。

④員工素質(zhì)水平及穩(wěn)定性。

⑤員工培訓(xùn)的程序和記錄,。

⑥特定領(lǐng)域的專業(yè)化經(jīng)驗(yàn),。

⑦標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）。

⑧必要的設(shè)備及設(shè)施條件,。

⑨資料的安全及保密措施,。

3,、核查內(nèi)容

在合同執(zhí)行過程中，也可按事先約定或臨時(shí)商定的時(shí)間及程序進(jìn)行工作核查,。核查的主要內(nèi)容有：

①項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及主要參試人員的工作情況,。

②包括研究者在內(nèi)的所有人員的培訓(xùn)情況。

③設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的執(zhí)行情況,。

④試驗(yàn)方案或知情同意修改后的落實(shí)情況,。

⑤對所有嚴(yán)重不良事件的記錄及報(bào)告情況。

⑥與申辦者及研究者之間信息交流的情況,。

⑦研究計(jì)劃的進(jìn)展情況及需要解決的問題,。

⑧研究用藥的管理和保存。

⑨文件資料的管理和保存,。