標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 41426-2022

發(fā)布日期：2022-04-15

實(shí)施日期：2022-11-01

主管部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

歸口部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

起草單位：北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于家庭護(hù)理,、社區(qū)護(hù)理,、口腔健康專業(yè)護(hù)理或牙科治療的一體式手柄牙線的要求和測(cè)試方法。

標(biāo)準(zhǔn)適用于手持一體式手柄牙線的使用,。本文件不適用于可持續(xù)供應(yīng)牙線的手柄牙線,，或可更換牙線的手柄牙線。

標(biāo)準(zhǔn)不包含特定的用于證明產(chǎn)品免于不可接受的生物風(fēng)險(xiǎn)的定性和定量測(cè)試方法,。若評(píng)價(jià)這類生物風(fēng)險(xiǎn),，見ISO10993-1和ISO7405。

術(shù)語(yǔ)與定義

牙線

多股纖維擰成線,、細(xì)紗,、單絲或帶，一般為合成纖維,，含或不含涂層材料,，設(shè)計(jì)用于去除天然牙或人工牙鄰面和固定橋橋體齦面的牙菌斑和/或食物殘屑。

一體式手柄牙線

將夾持的牙線作為固定組成部分的口腔衛(wèi)生器械,。

要求

材料

按照6.2a)的規(guī)定檢查,，牙線和手柄均不應(yīng)含外來(lái)雜質(zhì)。有意加人牙線或手柄的某些材料,，如蠟,、染色劑或調(diào)味劑應(yīng)被視為器械的一部分。

形狀

按照6.2b)的規(guī)定檢查,，除了一體式手柄牙線中被設(shè)計(jì)用作牙簽的部分外(如有),，一體式手柄牙線不應(yīng)有任何尖銳的表面、部件和毛刺,。

通過靜態(tài)試驗(yàn)測(cè)得的強(qiáng)度

按照附錄A規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),，一體式手柄牙線應(yīng)能在承受10N靜態(tài)載荷10s后，不發(fā)生牙線手柄的破損、牙線從手柄中脫出或負(fù)載點(diǎn)朝向載荷方向位移大于10mm的現(xiàn)象,。

通過拉伸試驗(yàn)測(cè)得的強(qiáng)度

按照附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),，一體式手柄牙線應(yīng)能承受由拉伸試驗(yàn)設(shè)備施加的10N載荷而發(fā)生牙線或手柄破損、牙線從手柄中脫出或負(fù)載點(diǎn)朝向載荷方向位移大于10mm的現(xiàn)象,。

包裝

包裝不應(yīng)污染一體式手柄牙線,，同時(shí)保護(hù)一體式手柄牙線不被污染。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 39669-2020

發(fā)布日期：2020-12-24

實(shí)施日期：2022-01-01

主管部門：工業(yè)和信息化部

歸口部門：工業(yè)和信息化部

發(fā)布單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局,、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙刷及口腔器具（以下簡(jiǎn)稱“產(chǎn)品”）的術(shù)語(yǔ)和定義,、產(chǎn)品分類、要求,、試驗(yàn)方法,。

標(biāo)準(zhǔn)適用于牙刷及日常清潔護(hù)理用口腔器具。

產(chǎn)品分類

牙刷可按以下方式分類：

——按適用人群分為成人牙刷和兒童牙刷,；

——按牙刷生產(chǎn)工藝可以分為注膠毛牙刷和植毛牙刷,，植毛牙刷按刷毛頂端處理工藝分類，包含但 不限于磨毛牙刷,、磨尖絲牙刷,；

——按驅(qū)動(dòng)方式可分為電動(dòng)牙刷和手動(dòng)牙刷。

口腔器具可分為牙間刷,、沖（洗）牙器,、舌刮器、牙簽,、牙線,、牙線棒、嬰幼兒磨牙器具等,。

要求

總則

產(chǎn)品在正?；蚩珊侠眍A(yù)見的使用條件下，不應(yīng)對(duì)人體產(chǎn)生危害,。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒童用產(chǎn)品中應(yīng)使用安全的塑料添加劑。其入口及可觸及部位中塑化材料的6種增塑劑（DBP,、 BBP,、DEHP、DNOP,、DINP,、DIDP）含量不應(yīng)超過表1規(guī)定的限量要求。

成人用產(chǎn)品中應(yīng)使用安全的塑料添加劑,。其入口部位中塑化材料的6種增塑劑（DBP,、BBP、 DEHP、DNOP,、DINP,、DIDP）含量不應(yīng)超過表1規(guī)定的限量要求。

表1

有害元素

產(chǎn)品中可溶性銻,、砷,、鋇、鎘,、鉻,、鉛、汞,、硒或這些元素組成的任何可溶性化合物的元素含量不得超過表2中的數(shù)值,。

表2 （單位為毫克每千克）