一,、助行器是醫(yī)療器械嗎

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他相關(guān)的物品，助行器也是醫(yī)療器械,，它屬于康復(fù)類器械,。

二、走路助行器是幾類醫(yī)療器械

在我國(guó),，屬于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品都需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)不同醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,，我國(guó)將其分為三類進(jìn)行管理：

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》,，助行器屬于第一類醫(yī)療器械,。助行器在醫(yī)療器械目錄中信息如下：

1、產(chǎn)品名稱

助行器,。

2,、產(chǎn)品描述

通常由支腳、手柄,、支撐托,、支撐架或臂套組成；或由手柄,、手柄套,、助行腳和支架組成；或由支撐平臺(tái)（平臺(tái)支撐臺(tái)或前臂支撐臺(tái)）,、手柄,、手柄桿、手柄桿調(diào)節(jié),、輪子,、高度調(diào)節(jié)、（駐車）制動(dòng)裝置和折疊機(jī)構(gòu),、座椅組成,。無(wú)源產(chǎn)品。

3,、預(yù)期用途

用于行動(dòng)障礙患者的輔助行走或站立,，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

4,、產(chǎn)品類別

Ⅰ,。

三、助行器需要備案嗎

需要,。

在我國(guó),，醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要備案，助行器作為第一類醫(yī)療器械,，也需要備案,。從14年以后，第一類醫(yī)療器械只需要備案就可以,，而二類和三類醫(yī)療器械,，需要經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局的審批,，要去拿產(chǎn)品注冊(cè)證。