一,、ivd醫(yī)療器械是什么意思

ivd是一種醫(yī)療器械,，它全名是in vitro diagnostic products，翻譯過來就是體外診斷產品,，包括體外診斷儀器,、體外診斷試劑以及藥品。在國際上,，IVD作為醫(yī)療器械的一個獨立分支,，擁有其特有的界定和法規(guī)監(jiān)管體系，但在我國,，IVD未被獨立區(qū)分與界定,，即沒有IVD的概念，而是將其所屬的產品打散,，分別從屬于醫(yī)療器械（Medical Devices,，MD）、體外診斷試劑（IVD Reagents）以及藥品中,。

二,、ivd體外診斷儀器的基本結構和功能模塊

ivd體外診斷儀器是體外診斷產品的一種,，一般作為各類臨床標本進行檢測的醫(yī)療設備和醫(yī)用電子診斷設備，各類體外診斷儀器因檢測的項目不同,，其結構組成會有所不同,，但總體來說，基本結構都離不開液路,、光路,、機械、電子,、溫控幾個系統,，具體結構分為以下四大模塊：

1、光學模塊

體外診斷儀器的光學模塊主要用于對樣品和試劑反應后的產物的光學特性進行檢測,，從而計算樣品中成分的含量,，分為光源、分光器和光電檢測三個部分：

（1）光源：提供入射光,，常見的光源有鹵鎢燈,，氙燈，發(fā)光二極管和激光器,。

（2）分光器：主要有透鏡,、反射鏡、濾光器,、光柵等組件,。

（3）光電檢測器：即把光信號轉化為電信號的裝置，包括光電二極管,，光電倍增管和電荷耦合元件,。

2、運動模塊

體外診斷儀器的運動模塊按功能分為取樣運動模塊,，樣品傳動模塊,，攪拌混勻模塊，按機電控制分為步進電機控制,，直流電機控制,。

（1）取樣運動模塊：其功能是吸取，轉移注射樣品或試劑,，需要選擇取樣臂的合理自由度數,，主要采用三自由度和而自由度的構型。

（2）樣品傳動模塊：主要包括兩種,，一種是反應杯的直線傳動,，通過傳送帶將樣品在儲存區(qū)、裝載區(qū),、反應區(qū)和清洗區(qū)之間運動,。一種是樣品盤的運動,，主要是旋轉運動，通過齒輪傳動帶動樣品架轉動,。

（3）攪拌搖勻模塊：對樣品和試劑的混合液體進行攪拌,，使其充分接觸，更快,，更完全地進行化學反應,。

3、管路模塊

體外診斷的管路模塊主要包括移液模塊和液路控制系統：

（1）移液模塊用來對待測液體進行定量吸樣,、分配,、完成稀釋或混合動作，由微量泵,、取樣針,、導管、壓力傳感器,、液面?zhèn)鞲衅鞯葮嫵伞?/p>

（2）液路控制系統由導管,、電磁閥、對射型光電傳感器,、氣壓泵等構成,，來控制多種液體在液路系統中的流動次序，流動方向,，以及每種液體在液路系統中的流動路徑,，流動速度及流量。

4,、溫控模塊

體外診斷設備的溫控模塊主要用于為化學反應,、酶促反應、細菌培養(yǎng),、試劑儲存等提供溫度保障,，可分為加熱恒溫模塊和制冷恒溫模塊：

（1）加熱模塊：根據采用的熱傳遞媒介不同,，可以分為恒溫純水?。ㄓ驮。┦?，固體直熱式和固液結合式使得加熱器在溫控電路板的控制下,，依據反應盤當前的溫度值，對反應盤變功率加熱,，最終實現對反應盤溫度的精準控制,。

（2）制冷模塊：采用的是壓縮機制冷和半導體制冷，利用帕爾貼原理,。