中藥飲片廠開辦條件

1、手續(xù)

主管部門（藥監(jiān)局）要辦理兩大手續(xù)：生產(chǎn)許可證,、GMP認(rèn)證,。

2、辦理資料

辦理上述兩證過程需要涉及三大件：硬件,、軟件,、濕件。

①硬件：少則投資400萬（不包括流動資金甚至不包括購買地皮）,，多則上千萬,。用來建設(shè)生產(chǎn)/倉儲/質(zhì)檢/辦公/生活廠房（200多萬）、購買設(shè)備（100多萬）,、檢驗儀器（50多萬）,，其他費(fèi)用（50余萬）。當(dāng)然前期需要和醫(yī)藥設(shè)計院,、藥監(jiān)局,、專業(yè)咨詢公司等多部門進(jìn)行溝通。

②軟件：需要按照新版GMP313條編寫整套文件體系,。

③濕件：人員,，再少也得配備20余人。其中新版GMP對生產(chǎn),、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有明確要求,，企業(yè)一年用于人員投資15-25萬。

中藥飲片自查報告與整改措施

××××有限公司關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查一般缺陷的整改報告

××省藥品審評認(rèn)證中心：

XXXX年XX月XX日至XX月XX日,，省藥品食品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心GSP認(rèn)證檢查組對××××××有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場檢查,。檢查中檢查組發(fā)現(xiàn)存在一般缺陷項目XX項，其中有的一般缺陷項目在現(xiàn)場檢查中被發(fā)現(xiàn)后就已整改完成,，對其他一般缺陷項目的整改在地方食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下也已整改完成,，現(xiàn)重點匯報整改內(nèi)容和完成情況。

現(xiàn)場認(rèn)證檢查結(jié)束后,，公司召集全體員工,，立即組織再學(xué)習(xí)、再自查,，并聘請××縣食品藥品監(jiān)督管理局的專業(yè)人士針對缺陷項目分析問題,、找原因，制定明確且行之有效的整改措施和方案,，并逐條落實,，做到不走過場、責(zé)任到人,，下面是具體的整改措施及完成時間,。

針對缺陷項目的整改情況

1、責(zé)任人員：質(zhì)量副總經(jīng)理××× 質(zhì)量管理員×××

2,、整改措施：

針對所經(jīng)營的品種質(zhì)量檔案的數(shù)量較少,，規(guī)范的程度還有差異，所以與供貨單位進(jìn)一步聯(lián)系,，收集資料,，按藥品類別重新分類，并整理建檔,。

3,、完成時間：XXXX年XX月XX日