一,、中成藥是怎么制作出來的

中成藥是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下,，以中藥材為原料，按照“君,、臣,、佐、使”的組方原則配伍組成的具有一定功效和主治范圍的商品藥,，其制作工藝有：

1,、凈制

凈制效果是提取藥材藥用成分，除去非藥用部分及雜質(zhì),，讓藥材達(dá)到所需程度,、標(biāo)準(zhǔn)、同時(shí)便于切割,、炮制和制劑,。不同類型藥材采用凈制工藝不一樣，可采用挑選,、風(fēng)選,、水選、剪和切等方式進(jìn)行,。

2,、炮炙

炮炙具體是將其洗凈、切制后藥材進(jìn)行火制,、水制或水火共制對藥材經(jīng)行處理方法,。作用是使其藥性、功效,、趨勢,、歸經(jīng)和理化等方面發(fā)生一些變化,，能起到解毒、抑制偏性,、增強(qiáng)療效等效果,。

3、切制

切制是指將凈制藥材切成使用于生產(chǎn)的片,、塊,、段等，但是需要較為全面考慮藥材產(chǎn)地和加工方法及提取工藝等,。目的在于利用炮炙等方式提高質(zhì)量,。

4、粉碎

粉碎是將一些比較堅(jiān)硬,、不易切制的藥材制成粉末以后進(jìn)行提取的一種方法,，一些比較貴重藥材進(jìn)行粉碎以后可以直接入藥。藥物粉碎需要考慮制劑特性,，注意粉碎粒度,、處分率、溫度,、方法等,，保障使用于后續(xù)工藝需求。粉碎方法是多樣性的,，如：干法粉碎,、濕法粉碎、低溫粉碎及微粉粉碎等,。

5,、提取

提取具體是指將一定溶劑，采用一定方法,，將藥材中可溶性物質(zhì)轉(zhuǎn)移至溶劑中,，溶劑進(jìn)入藥材細(xì)胞組織有溶解其有效成分，這是由藥材轉(zhuǎn)移到液相中傳質(zhì)的過程,，以擴(kuò)散為原理基礎(chǔ),。提取分為連續(xù)提取、超聲提取等,，提取采用的溶劑可以是水或其他有機(jī)溶劑,。

6、分離與精制

有時(shí)會提取一些較多無效的成分,，直接導(dǎo)致濃縮出的膏率過高,，可在濃縮前進(jìn)行恰當(dāng)?shù)姆蛛x和精制，目的是為了達(dá)到提高純度,。這對中藥片劑的生產(chǎn)工藝而言,，有沉降,、離心、過濾分離方法,，并進(jìn)行水提醇沉法,、酸堿法等精制。

7,、濃縮

濃縮一般方法是提取液中部分溶劑,，以此獲取較高濃度，常規(guī)有蒸發(fā)實(shí)現(xiàn),，也有通過反滲透法,、超濾法使藥液濃縮。在實(shí)際生產(chǎn)中多數(shù)采用沸騰蒸發(fā)來進(jìn)行藥液濃縮,。

8、滅菌

中成藥生產(chǎn)中會有一些中藥是粉碎后直接入藥,，在粉碎過程中會產(chǎn)生一些細(xì)菌,。GMP2010實(shí)施后，多數(shù)企業(yè)開始重視藥品質(zhì)量細(xì)菌處理問題,，常用滅菌方法主要有：

（1）干熱滅菌：穿透力弱,、溫度不均勻，滅菌的溫度過高,，不適用于橡膠,、塑料及大部分藥品。

（2）濕熱滅菌：蒸汽比熱強(qiáng),，穿透力也強(qiáng),，易導(dǎo)致蛋白變性，但作用可靠,、操作簡單,。在制劑生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛的一種方法。但缺點(diǎn)是用時(shí)長,，散熱慢等問題,。

（3）輻射滅菌：用于中藥材殺菌，但是這類殺菌設(shè)備費(fèi)用高,，有一些產(chǎn)品殺菌后效果會降低,，產(chǎn)生毒性或者發(fā)熱物質(zhì)，溶液不如固體穩(wěn)定,，需注意安全防護(hù)和輻射殘留等問題,。

（4）微波滅菌：該方法能殺滅微生物和芽孢，適合于液體和固體對固體物料有干燥作用,。目前微波滅菌設(shè)備研究還不足,。對于固體滅菌尋找一種安全,，經(jīng)濟(jì)高效的設(shè)備是行業(yè)面臨的共性問題。

二,、中成藥的制作要注意哪些問題

中成藥的制作過程中,，有很多方面是需要注意的，包括：

1,、煎煮是其生產(chǎn)最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一,，按照資料收錄的一些案例可以說明，同樣的煎煮溫度,、時(shí)間在不同品種的標(biāo)準(zhǔn)中是比較寬松的,。另外不同的企業(yè)因提取因素不同而導(dǎo)致參數(shù)不同。一般來說,，參數(shù)應(yīng)該是一個(gè)范圍而非固定的值才合理,，因此推到其它等工藝參數(shù)，同樣具有合理性,。

2,、受熱時(shí)間的溫度對其質(zhì)量也有著重要的影響。以傳統(tǒng)工藝為主,，如煎煮后再濃縮與干燥的制作方式和傳統(tǒng)工藝不符,，長時(shí)間受熱對其效果的影響就不得而知。濃縮,、干燥也同樣是其中的軟肋,，一種形狀顏色適宜大范圍是很常見的，如偏褐色或黑色,，在一定程度上反應(yīng)出受熱溫度過高,、時(shí)間過長可能是造成顏色偏深趨勢的原因。一般情況下,，干燥時(shí)間超過10小時(shí)以上,，影響就會加大。

3,、關(guān)于中成藥片劑,、膠囊顆粒制劑等規(guī)格是否放寬限制，目前由藥企自己定,。以復(fù)方丹參片為例,，藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定3種規(guī)格，注冊的實(shí)際規(guī)格達(dá)到30余種,，分別為：片重及每片相當(dāng)相當(dāng)于飲片量（2015版《中國藥典》,，而2005年版該品種項(xiàng)下無規(guī)格）、每片丹參酮或丹酚酸含量，當(dāng)然后兩種這樣的表達(dá)更為合理,，消費(fèi)者也不可能以重復(fù)規(guī)格判斷是否合算而決定購買,。如果將重量作為規(guī)格進(jìn)行的規(guī)定在中成藥標(biāo)準(zhǔn)中也非同行，化學(xué)藥口服固體制劑標(biāo)準(zhǔn)只標(biāo)注每片成分含量而不規(guī)定片重,，因此中成藥規(guī)格如何規(guī)定更為合理值的我們思考。

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