開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件

1、人員

（1）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,。

（2）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元。

（3）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱.

（4）經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員,。

2,、經(jīng)營場所

（1）經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所,；零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房,。

（2）倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所,。

（3）經(jīng)營一次性使用無菌,、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標準的規(guī)定要求,。

怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1,、辦理所需材料

（1）企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例,，股東等身份證明,；

（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書,；

（3）質(zhì)量管理文件等；

（4）2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書,、身份證明與簡歷,；

（5）符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

（6）公司章程,、股東會決議等,；

（7）其它相關(guān)材料。

2,、辦理具備條件

（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施,、設(shè)備；

（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,，包括采購,、進貨驗收、倉儲保管,、出庫復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由第三方提供技術(shù)支持,。

3、辦理所需流程

（1）提交辦理申請及相關(guān)材料,。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求,，決定是否受理或不予受理申請的決定。

（2）現(xiàn)場審核,。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核,，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知,。

（3）發(fā)放證書,。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示,，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期

有效期為5年。載明許可證編號,、企業(yè)名稱,、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人,、住所,、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍,、庫房地址、發(fā)證部門,、發(fā)證日期和有效期限等事項,。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱,、法定代表人,、企業(yè)負責(zé)人,、住所、經(jīng)營場所,、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍、庫房地址,、備案部門,、備案日期等事項。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程

取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對,，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,。

同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)由原來分別提交兩套紙質(zhì)材料,，網(wǎng)絡(luò)上傳兩次電子文檔，優(yōu)化為申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可提交一套紙質(zhì)材料,，網(wǎng)絡(luò)上傳一次電子文檔，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后,，加蓋公章與第三類經(jīng)營許可申請材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查時,，可一并完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的現(xiàn)場檢查,。