一,、什么是體外診斷試劑

體外診斷試劑是指可單獨(dú)使用或與儀器,、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,，在疾病的預(yù)防,、診斷、治療監(jiān)測(cè),、預(yù)后觀察,、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液,、細(xì)胞,、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒,、校準(zhǔn)品（物）,、質(zhì)控品（物）等。

現(xiàn)在，疾病預(yù)防,、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑,。不管是血尿便三大常規(guī)檢測(cè)，還是病毒,、細(xì)菌感染的鑒別,，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等,，都離不開(kāi)體外診斷試劑,。

二、體外診斷試劑屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械

體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械的一種,，它和體外診斷器械統(tǒng)一稱(chēng)為體外診斷醫(yī)療器械,，那么體外診斷試劑屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械呢？

據(jù)了解,，在我國(guó),，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的,，按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑,，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械，其他的屬于醫(yī)療器械,，根據(jù)情況,，體外診斷試劑在二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械中都有包含。

三,、體外診斷試劑包括哪些

和醫(yī)療器械的分類(lèi)一樣,，體外診斷試劑的類(lèi)型也根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為三類(lèi)：

1、第一類(lèi)體外診斷試劑

（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）,。

（2）樣本處理用產(chǎn)品,，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?/p>

2,、第二類(lèi)體外診斷試劑

（1）用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑。

（2）用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑,。

（3）用于激素檢測(cè)的試劑,。

（4）用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑。

（5）用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑,。

（6）用于維生素檢測(cè)的試劑,。

（7）用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑。

（8）用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑,。

（9）用于自身抗體檢測(cè)的試劑,。

（10）用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑,。

（11）用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑,。

3,、第三類(lèi)體外診斷試劑

（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑,。

（2）與血型,、組織配型相關(guān)的試劑。

（3）與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑,。

（4）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑,。

（5）與麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑,。

（6）與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑。

（7）與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑,。

（8）與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑,。