一,、體外診斷是什么意思

體外診斷,，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外,，通過對(duì)人體樣本（血液,、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息,，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù),。

在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，體外診斷廣泛應(yīng)用于體檢,、慢病管理,、重疾監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域，已成為人類疾病預(yù)防,、診斷,、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分,。

二,、體外診斷細(xì)分子行業(yè)有哪些

體外診斷是一個(gè)大的類別，它細(xì)分下來還有不同的子行業(yè),，包括：

1,、生化診斷

生化診斷是利用一系列生物化學(xué)反應(yīng)對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)的一種診斷方法，是臨床最常用的體外診斷方式,，主要應(yīng)用于血常規(guī),、尿常規(guī)、肝功能,、胃功能等診斷項(xiàng)目,。生化診斷具有成本低,、檢驗(yàn)快速等優(yōu)勢(shì)，但檢測(cè)范圍有限,，是我國發(fā)展最成熟的體外診斷領(lǐng)域,。

2、免疫診斷

免疫診斷是利用抗原,、抗體間的特異性免疫來進(jìn)行病原體檢測(cè)的診斷方法,，檢測(cè)范圍涵蓋傳染病、腫瘤,、乙肝,、HIV等各種疾病以及內(nèi)分泌激素、微量蛋白,、優(yōu)生優(yōu)育,、毒品檢測(cè)等。由于應(yīng)用覆蓋范圍廣泛,，免疫診斷是目前國內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模最大的領(lǐng)域,。

3,、分子診斷

分子診斷是利用分子生物學(xué)的方法對(duì)患者體內(nèi)的遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)進(jìn)行分析的診斷方法，主要的檢測(cè)原理包括核酸雜交,、基因測(cè)序等。分子診斷產(chǎn)品具有靈敏度高,、特異性強(qiáng),、診斷窗口期短、可進(jìn)行定性,、定量檢測(cè)等優(yōu)點(diǎn),，但操作比較復(fù)雜，檢測(cè)環(huán)境條件要求較高,，試劑設(shè)備成本較高,，因此不利于在基層醫(yī)院使用。相較于發(fā)展已經(jīng)較為成熟的生化診斷和免疫診斷,，分子診斷屬于新興的體外診斷種類,。

4、微生物診斷

微生物診斷是通過從病人的痰,、尿,、血液、穿刺液,、腦脊液,、化膿及創(chuàng)傷口等處獲取原液擴(kuò)大培養(yǎng)，鑒定菌種,，最終確定微生物的種類和濃度,，從而判斷病人的致病機(jī)理，并幫助醫(yī)生正確診斷,、規(guī)范用藥的診斷方法,。

5、血液體液診斷

血液體液診斷是檢測(cè)人體的血液,、尿液等體液,，從而分析被檢測(cè)者的身體狀況或疾病情況的診斷方法，廣泛應(yīng)用于體檢領(lǐng)域,，包括凝血檢測(cè),、血細(xì)胞分析、尿液分析,、尿有形分析等,。

6、POCT

POCT,，也稱為即時(shí)檢測(cè),，通過便攜式儀器和試劑在病人身旁進(jìn)行臨床檢測(cè)，在采樣現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)進(jìn)行樣本分析的診斷方法,。POCT的檢測(cè)原理對(duì)應(yīng)不同的檢測(cè)項(xiàng)目各不相同,，主要應(yīng)用領(lǐng)域包括血?dú)夥治觥⑿呐K標(biāo)記物,、凝血檢測(cè)等,。優(yōu)點(diǎn)在于診斷時(shí)間更短，相較于傳統(tǒng)的檢驗(yàn)流程更為快速便捷,，有助于降低醫(yī)院醫(yī)療資源的占有率,。