一,、體外診斷試劑盒生產(chǎn)工藝流程

體外診斷試劑盒用于體外診斷,，屬于易耗品，在生產(chǎn)時(shí)一般采用的是規(guī)?；a(chǎn),，其生產(chǎn)工藝流程包括以下幾個(gè)步驟：

1、生產(chǎn)資料準(zhǔn)備：包括人力資源,，生產(chǎn)場(chǎng)地,，設(shè)備用具，待生產(chǎn)產(chǎn)品的有關(guān)文件即生產(chǎn)所用的物料（原料,，輔料,，包裝物,，說(shuō)明書(shū)，純化水）的準(zhǔn)備,。

2,、生產(chǎn)制造：包括加工，組裝等工藝過(guò)程,，不同類(lèi)型,，不同劑型的產(chǎn)品工藝過(guò)程不盡相同,。

3,、質(zhì)量控制：包括生產(chǎn)過(guò)程控制及中間品、半成品及成品的抽樣檢驗(yàn),，其中原輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)是確保整個(gè)體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量的基礎(chǔ),，原輔料檢驗(yàn)的常用指標(biāo)為外觀(guān)、純度和雜質(zhì)含量,、分子量,、蛋白濃度、抗體效價(jià),、酶比活,、溶解性、pH等,。

在正式生產(chǎn)時(shí),，需要下達(dá)生產(chǎn)指令和出具標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。生產(chǎn)指令是計(jì)劃部門(mén)下達(dá)給生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),，采購(gòu),，倉(cāng)庫(kù)，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)安排的表單,，是其行動(dòng)依據(jù),，也是考核和檢查的依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程即SOP,，用來(lái)細(xì)化,、量化和優(yōu)化作業(yè)質(zhì)量和效率。

二,、體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,，其生產(chǎn)需要遵循管理規(guī)范的要求，具體要求有：

1,、人員

（1）體外診斷試劑生產(chǎn),、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué),、生物學(xué),、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí),，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),，以確保具備在生產(chǎn),、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力,。

（2）凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員,，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,。

（3）從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員,，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專(zhuān)業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。

（4）應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求,，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則,。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化,，并穿戴工作帽,、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒,。裸手消毒劑的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)定期更換,。

（5）應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求,，建立人員健康檔案,。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次,。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

（6）應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng),，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求,。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,，并能阻留人體脫落物。

2,、廠(chǎng)房與設(shè)施

（1）應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,。廠(chǎng)區(qū)的地面、路面周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染,。行政區(qū),、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響,。廠(chǎng)區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域,。

（2）生產(chǎn)廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施,。潔凈室（區(qū)）的門(mén),、窗及安全門(mén)應(yīng)當(dāng)密閉,，潔凈室（區(qū)）的門(mén)應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟。

（3）應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過(guò)程控制,，確定在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,，并應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置,。相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理,。

（4）酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑,、免疫熒光試劑,、免疫發(fā)光試劑,、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑,、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品,、酶類(lèi),、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被,、分裝,、點(diǎn)膜,、干燥、切割,、貼膜以及內(nèi)包裝等,，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

（5）陰性或陽(yáng)性血清,、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎a(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,，000級(jí)潔凈度級(jí)別,，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。

（6）無(wú)菌物料等分裝處理操作,，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級(jí)潔凈度級(jí)別,。

（7）普通類(lèi)化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。

（8）潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局,，人流,、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染,。

（9）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道,、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水,、電,、氣輸送線(xiàn)路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊,。

（10）潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28,，相對(duì)濕度控制在45%～65%,。

（11）潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。

（12）潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面,、地面,、天棚、操作臺(tái)等）應(yīng)當(dāng)平整光滑,、無(wú)裂縫,、接口嚴(yán)密,、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵,，并便于清潔處理和消毒,。

（13）潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

（14）潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池,、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置,，避免對(duì)環(huán)境和物料造成污染。

（15）100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏,。

（16）產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取有效措施,，防止粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染,。

（17）對(duì)具有污染性,、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，避免造成傳染,、污染或泄漏等,。

（18）生產(chǎn)激素類(lèi)、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的,，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng),，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用,。

（19）進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜,，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過(guò)濾處理后方可排出。應(yīng)當(dāng)對(duì)過(guò)濾器的性能進(jìn)行定期檢查以保證其有效性,。使用病原體類(lèi)檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施,。

（20）對(duì)于特殊的高致病性病原體的采集、制備,，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門(mén)頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則,、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定,，配備相應(yīng)的生物安全設(shè)施。

（21）生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的,，其生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)進(jìn)行,，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染,。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用,，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。

（22）潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。

（23）對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有空氣凈化要求的體外診斷試劑,，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn),。

清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng),、防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流,、物流分開(kāi),，人員進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣,、佩戴口罩和帽子,、洗手、手消毒等清潔措施,；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔,，墻、頂部應(yīng)平整,、光滑,，無(wú)顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑,、平整,、無(wú)縫隙、耐腐蝕,，便于清洗,、消毒；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔,、清洗和消毒,；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的溫濕度進(jìn)行控制。

（24）易燃,、易爆,、有毒、有害,、具有污染性或傳染性,、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料的管理應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出清單,，專(zhuān)區(qū)存放,、專(zhuān)人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程,。

（25）動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi),，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開(kāi)，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染,。

3,、設(shè)備

（1）潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別,，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn),。

若停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證,，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求,。

（2）應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí),，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備,，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn),。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求,。

（3）應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)于水質(zhì)的要求,，并定期清洗,、消毒。

（4）配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱(chēng),、流向,，定期清洗和維護(hù)，并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài),。

（5）與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備,、容器具及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整,、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落,、無(wú)毒、耐腐蝕,，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連,，易于清潔處理和消毒或滅菌。

（6）需要冷藏,、冷凍的原料,、半成品、成品,，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏,、冷凍儲(chǔ)存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況,、記錄儲(chǔ)存溫度,。

冷藏,、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)配備符合其溫度要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

4,、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

（1）研制條件,，包括配合使用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足研究所需,，研制所用的設(shè)備,、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)保存使用記錄。

（2）研制過(guò)程中主要原料,、中間體,、重要輔料應(yīng)當(dāng)明確來(lái)源，其數(shù)量,、使用量及其剩余量應(yīng)當(dāng)保存記錄。

（3）工藝研究,、技術(shù)要求/分析性能研究,、穩(wěn)定性研究、檢驗(yàn),、臨床試驗(yàn)/評(píng)價(jià)（包括預(yù)實(shí)驗(yàn)）研究,、參考值研究等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件,、留樣,、使用或銷(xiāo)毀情況應(yīng)當(dāng)保存記錄，樣品試制量應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足從事研究所需要的數(shù)量,。

5,、采購(gòu)

外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品,、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購(gòu)應(yīng)滿(mǎn)足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或提供機(jī)構(gòu)測(cè)定病原微生物及明確定值范圍,；應(yīng)當(dāng)對(duì)其來(lái)源地,、定值范圍、滅活狀態(tài),、數(shù)量,、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄,，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé),。

6、生產(chǎn)管理

（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理,。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體,，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

（2）生產(chǎn)設(shè)備,、容器具等應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求,。

（3）應(yīng)當(dāng)按照物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類(lèi)存放管理，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲(chǔ)存條件和期限,。物料應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的使用期限內(nèi),，按照先進(jìn)先出的原則使用。無(wú)規(guī)定使用期限的,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲(chǔ)存期限,。儲(chǔ)存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行復(fù)驗(yàn),。

（4）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品應(yīng)當(dāng)按程序進(jìn)行凈化處理,。

（5）在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序,，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各類(lèi)物料和生產(chǎn)區(qū)域,、設(shè)備、管路的狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和管理,。

（6）應(yīng)當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查,。如有顯著差異，必須查明原因,，在得出合理解釋?zhuān)_認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后,，方可按正常產(chǎn)品處理。

（7）應(yīng)當(dāng)制定批號(hào)管理制度,，對(duì)主要物料,、中間品和成品按規(guī)定進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄,。同一試劑盒內(nèi)各組分批號(hào)不同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進(jìn)行組合,，在每個(gè)組分的容器上均標(biāo)明各自的批號(hào)和有效期。整個(gè)試劑盒的有效期應(yīng)當(dāng)以最先到有效期的組分的效期為準(zhǔn),。

（8）不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)做到有效隔離,，以避免相互混淆和污染。有數(shù)條包裝線(xiàn)同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí),，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止混淆的措施,。

（9）應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒,，并做好記錄,。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、容器具,、物料和產(chǎn)品造成污染,。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換,，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

（10）生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑,、清洗劑均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染,。

（11）應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定。前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行清場(chǎng),，確認(rèn)合格后才可以入場(chǎng)進(jìn)行其他生產(chǎn),，并保存清場(chǎng)記錄。相關(guān)的配制和分裝器具必須專(zhuān)用,，使用后進(jìn)行清洗,、干燥等潔凈處理。

（12）應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件,，應(yīng)當(dāng)規(guī)定可追溯的范圍,、程度、標(biāo)識(shí)和記錄,。記錄應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過(guò)程所用的原材料,、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)設(shè)備,、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容。

（13）生產(chǎn)一定周期后,，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證,。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝,、質(zhì)量控制方法,、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等需要開(kāi)展重新驗(yàn)證的條件發(fā)生改變時(shí),，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證,。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同產(chǎn)品特性提出驗(yàn)證的時(shí)間。

（14）生產(chǎn)車(chē)間連續(xù)停產(chǎn)一年以上的,，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備,、主要原輔材料、關(guān)鍵工序,、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重新進(jìn)行驗(yàn)證,。連續(xù)停產(chǎn)不足一年的，如有必要,，也應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證,。

（15）應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程，并按照操作規(guī)程的要求,，對(duì)生產(chǎn)用滅活前后的血清或血漿狀態(tài)進(jìn)行明顯的區(qū)分和標(biāo)識(shí),。

（16）生產(chǎn)中的廢液,、廢物等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行無(wú)害化處理，并符合相關(guān)的環(huán)保要求,。

7,、質(zhì)量控制

（1）應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序,。對(duì)每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品,、參考品進(jìn)行賦值。

（2）生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來(lái)源,，驗(yàn)收,、儲(chǔ)存、保管,、使用,、銷(xiāo)毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批,、主代種子批和工作種子批系統(tǒng),。

（3）生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)當(dāng)建立原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù),、工作細(xì)胞庫(kù),。應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞庫(kù)檔案資料和細(xì)胞操作日志。自行制備抗原或抗體,，應(yīng)當(dāng)對(duì)所用原料的來(lái)源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯,。

（4）應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中使用的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品建立臺(tái)賬及使用記錄,。應(yīng)當(dāng)記錄其來(lái)源、批號(hào),、效期,、溯源途徑、主要技術(shù)指標(biāo),、保存狀態(tài)等信息,，按照規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)并保存記錄。

（5）留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下儲(chǔ)存,。應(yīng)當(dāng)建立留樣臺(tái)賬,，及時(shí)記錄留樣檢驗(yàn)信息，留樣檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號(hào),、效期,、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人,、檢驗(yàn)結(jié)果等,。留樣期滿(mǎn)后應(yīng)當(dāng)對(duì)留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總,、分析并歸檔。

以上就是體外診斷試劑生產(chǎn)所需要遵循的規(guī)范,，希望能幫到大家,。