注冊醫(yī)療器械公司的必要條件

1,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,。 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所,。

3,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施,、設(shè)備,；4、必須建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,，包括采購,、采購檢驗、倉儲,、出庫復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度等。

5,、辦公室面積90平方米以上,。

注冊醫(yī)療器械公司所需資料

1、全體股東代表或共同指定委托代理人的證書(委托書)及被委托人工作證或身份證復(fù)印件,。

2,、企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書。

3,、股東的法人資格證明或自然人身分證明,。

4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書,。

5,、股東大會決議(股東蓋章、自然人股東簽名),。

6,、董事會決議(全體董事簽名)。

7,、公司章程(全體股東蓋章),、集團有限公司為集團章程(由集團成員企業(yè)蓋章),。

8,、載明公司董事、監(jiān)事,、經(jīng)理姓名,、住所的文件及委托、選舉或者聘用的證明,。 包括以下內(nèi)容：

（1）任命書,；國有獨資。

（2）委托書(由委托機關(guān)蓋章),。

（3）公司董事長或者執(zhí)行董事,、董事,、監(jiān)事、經(jīng)理的任職證明,。

（4）公司董事,、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件,。

9,、具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告( 2014年3月1日新公司法實施后，預(yù)約制企業(yè)不再需要此文件),。

10,、單位地址證明，出租房屋須配有租賃協(xié)議(門票復(fù)印件),。

11,、公司經(jīng)營范圍中，須報法律,、行政法規(guī)規(guī)定批準(zhǔn)的項目的,，提交有關(guān)部門批準(zhǔn)文件。

12,、法律,、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司須經(jīng)批準(zhǔn)的，提交有關(guān)部門批準(zhǔn)文件,。

13,、本局發(fā)出的全套登記表及其他資料。

注冊醫(yī)療器械公司的流程

1,、創(chuàng)業(yè)者需向工商管理部門辦理公司名稱預(yù)核準(zhǔn)通知,。

2、注冊醫(yī)療器械公司需在當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站上提交在線申請材料,。

3,、創(chuàng)業(yè)者在線資料審核批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門預(yù)約經(jīng)營場所參觀,。

4,、創(chuàng)始人提交書面申請材料，經(jīng)批準(zhǔn)后,，發(fā)給醫(yī)療器械企業(yè)許可證,。

5、創(chuàng)業(yè)者開設(shè)驗資賬戶,，由股東出資,，關(guān)于會計師事務(wù)驗資的報告。

6,、創(chuàng)業(yè)者申請營業(yè)執(zhí)照,。

7,、刻公司所需印章，準(zhǔn)備營業(yè),。

8,、轉(zhuǎn)至相關(guān)部門辦理組織機構(gòu)代碼證。

9,、注冊醫(yī)療器械公司人員向有關(guān)部門申領(lǐng)稅務(wù)登記證,。