注冊醫(yī)療器械公司的必要條件

1,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。 質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,。

2,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

3,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,，包括符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備,；4,、必須建立健全產品質量管理制度，包括采購,、采購檢驗,、倉儲、出庫復核,、質量跟蹤制度和不良事件報告制度等,。

5、辦公室面積90平方米以上,。

注冊醫(yī)療器械公司所需資料

1,、全體股東代表或共同指定委托代理人的證書(委托書)及被委托人工作證或身份證復印件。

2,、企業(yè)名稱預核準通知書,。

3、股東的法人資格證明或自然人身分證明,。

4,、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書,。

5、股東大會決議(股東蓋章,、自然人股東簽名),。

6、董事會決議(全體董事簽名),。

7,、公司章程(全體股東蓋章)、集團有限公司為集團章程(由集團成員企業(yè)蓋章),。

8,、載明公司董事、監(jiān)事,、經(jīng)理姓名,、住所的文件及委托、選舉或者聘用的證明,。 包括以下內容：

（1）任命書,；國有獨資。

（2）委托書(由委托機關蓋章),。

（3）公司董事長或者執(zhí)行董事,、董事、監(jiān)事,、經(jīng)理的任職證明,。

（4）公司董事、監(jiān)事,、經(jīng)理身份證復印件,。

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告( 2014年3月1日新公司法實施后,，預約制企業(yè)不再需要此文件),。

10、單位地址證明,，出租房屋須配有租賃協(xié)議(門票復印件),。

11、公司經(jīng)營范圍中,，須報法律,、行政法規(guī)規(guī)定批準的項目的，提交有關部門批準文件,。

12,、法律,、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司須經(jīng)批準的,，提交有關部門批準文件,。

13、本局發(fā)出的全套登記表及其他資料,。

注冊醫(yī)療器械公司的流程

1,、創(chuàng)業(yè)者需向工商管理部門辦理公司名稱預核準通知。

2,、注冊醫(yī)療器械公司需在當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站上提交在線申請材料,。

3、創(chuàng)業(yè)者在線資料審核批準后,，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門預約經(jīng)營場所參觀,。

4、創(chuàng)始人提交書面申請材料,，經(jīng)批準后,，發(fā)給醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

5,、創(chuàng)業(yè)者開設驗資賬戶,，由股東出資，關于會計師事務驗資的報告,。

6,、創(chuàng)業(yè)者申請營業(yè)執(zhí)照。

7,、刻公司所需印章,，準備營業(yè)。

8,、轉至相關部門辦理組織機構代碼證,。

9、注冊醫(yī)療器械公司人員向有關部門申領稅務登記證,。