一,、CRO對中國制藥業(yè)的作用

當今我國制藥業(yè)所處的發(fā)展階段與美國20世紀80年代初的情況頗為相似,，1998年SDA成立后一系列藥品管理法規(guī)的制定頒布，社會醫(yī)療體制的全面改革,，制藥業(yè)面對入關及越來越激烈的市場競爭等等,。因此，21世紀之初將是國內(nèi)CRO行業(yè)興起與發(fā)展的重要歷史時期,。但有所不同的是,，我國制藥業(yè)的整體發(fā)展水平較低且經(jīng)濟基礎相對薄弱，因此國內(nèi)CRO行業(yè)在這樣一個時期和條件下產(chǎn)生,，其作用首先要承擔起其特定的符合我國國情的歷史使命,。

1、通過其自身完成在藥品臨床研究中受委托的工作,，對我國GCP以及各項藥品管理法規(guī)的推廣實施,，起到宣傳、執(zhí)行和示范的作用,。

2,、在國家醫(yī)藥監(jiān)督管理機構與國內(nèi)外申辦者之間，起到溝通與橋梁作用,。

3,、在申辦者與研究者之間建立相互約束和相互促進的良好協(xié)作關系。

4,、在藥品臨床研究的具體實踐過程中,，將國際標準與實際國情相結合而逐步建立規(guī)范化的操作程序，促進我國藥品臨床研究水平提高和盡快實現(xiàn)國際化接軌,。

5,、兼顧申辦者與CRO自身的利益，與國內(nèi)制藥業(yè)共同攜手成長,。

6,、為國外制藥企業(yè)提供在中國本地化的全方位專業(yè)化服務。

對于政府管理部門而言,，可以借助于CRO這樣一種專業(yè)性機構在工作中提供的專業(yè)化服務,，幫助制藥企業(yè)貫徹執(zhí)行其各項政策法規(guī)，從而提高和加強對藥品臨床研究的規(guī)范化管理,。

對國內(nèi)制藥企業(yè)即申辦者而言,，CRO可及時提供企業(yè)發(fā)展所需的外部資源，即委托CRO完成新藥研究開發(fā)過程中一些特別需要經(jīng)驗的工作和專業(yè)性技術任務,，由此減輕企業(yè)人員及管理費用的負擔,，并以高質量規(guī)范化的研究過程獲得最有價值的臨床研究結果,，用于臨床試驗的報批和成功的市場推廣。從而降低企業(yè)投資風險,，并在愈加激烈的市場競爭中立于不敗之地,。

對于中國CRO而言，也面臨著一個興起和發(fā)展的歷史過程,。需要通過不斷地學習和實踐,，探索出具有中國特色的CRO發(fā)展之路。要自律自強,，而只有在真正做好政府監(jiān)督管理得力助手和成為制藥企業(yè)共生存的伙伴時,，CRO自身才能獲得長期穩(wěn)定的繁榮發(fā)展。

二,、中國CRO行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析

1,、國內(nèi)新藥研發(fā)加速，促進CRO行業(yè)發(fā)展

2015年以來,，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策改革加速,，特別是2017年我國加入ICH以后，國內(nèi)藥企加速由仿制藥為主到仿創(chuàng)結合的轉型升級,。大量創(chuàng)新藥企扎堆上市,，新藥研發(fā)開始進入“百花盛放、百花爭艷”的新局面,。

但眾所周知,，研發(fā)一款藥物環(huán)節(jié)眾多，不僅需要有強大的資金,、技術支持外,，還需要花費大量的時間,，并且研發(fā)投入回報不確定性也很高,，在高風險、高投入和長周期的前提下令大多數(shù)藥企望而卻步,。

于是,，專業(yè)研發(fā)外包的第三方機構“醫(yī)藥CRO”便應運而生。CRO（Contract Research Organization）,，即合同研發(fā)組織,，指通過合同的形式為醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥科研機構在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的組織或機構。其“三大使命”包括縮短新藥研發(fā)周期,、提高研發(fā)效率和控制研發(fā)成本降低風險,。

CRO覆蓋新藥研發(fā)及實驗的各個環(huán)節(jié)，按照覆蓋的藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的不同,，又可以分為臨床前CRO和臨床CRO,。

臨床前CRO主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務,，包括但不限于新藥發(fā)現(xiàn)、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工業(yè)研發(fā),、安全性評價研究服務等,。臨床CRO主要提供涵蓋臨床I-IV期技術服務、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析,、新藥注冊申報等服務,。

CRO企業(yè)是新藥研發(fā)的加速器，能夠把一款抗癌新藥的研發(fā)時間縮短3年以上,，相當于把整個新藥研發(fā)流程縮短1/4~1/3,，同時節(jié)約30%~70%的研發(fā)成本。如今越來越多的企業(yè)選擇外包服務來降低產(chǎn)品研發(fā)成本,，提升研發(fā)效率,，進而促使整個制藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)分工專業(yè)化，提升行業(yè)整體運行效率,。

2,、中國CRO產(chǎn)業(yè)起步晚，但市場潛力巨大

20世紀70年代,，CRO興起于美國,，80年代末在美國、歐洲和日本迅速發(fā)展,，90年代已成為制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈不可或缺的環(huán)節(jié),。而中國CRO產(chǎn)業(yè)起步比歐美國家晚了十余年，在2000至2004年間,，本土CRO公司相繼成立,，中國CRO行業(yè)才逐漸興起,。

目前歐美占全球CRO市場份額的90%左右，而印度、中國等亞太地區(qū)只占全球CRO市場的一小部分,。然而,，隨著全球藥品研發(fā)重心的轉移,，國內(nèi)CRO企業(yè)迅速拓展業(yè)務模式,，從單一業(yè)務擴展到全產(chǎn)業(yè)鏈，中國CRO產(chǎn)業(yè)進入爆發(fā)期,。同時,，隨著中國利好政策的密集出臺，也促進中國CRO行業(yè)保持高速增長,，市場潛力巨大,。

與全球CRO行業(yè)發(fā)展速度相比，中國CRO行業(yè)增速明顯高于全球市場。據(jù)悉,，2014年至2018年,，我國CRO行業(yè)的市場規(guī)模由21億美元迅速上升至59億美元，年復合增長率達到29.5%,。預計至2023年,，國內(nèi)CRO市場規(guī)模可以達到214億美元,。

與之同時,，作為全球第二大醫(yī)藥市場，數(shù)據(jù)顯示,，2014年我國醫(yī)藥研發(fā)投入為93億美元,，2018年增長至174億美元，到2020年醫(yī)藥研發(fā)投入為247億美元,，占全球藥物研發(fā)支出的12.1%,。醫(yī)藥研發(fā)支出的長期穩(wěn)定增長態(tài)勢，加上政府對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度加大,，使得國內(nèi)藥物研發(fā)環(huán)境改善,，為國內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了廣大的市場空間。

3,、資本加速賦能CRO發(fā)展,，行業(yè)迎來黃金發(fā)展期

自2017年以來，資本追逐迎來我國CRO行業(yè)上市融資的高潮,，開始進入黃金發(fā)展期,。2020年，中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資總額達到1627億元,，較上年增加597億元,，同比增長58%，創(chuàng)下歷史新高,。其中,，生物醫(yī)藥總融資額797億元，融資事件數(shù)274起,；器械與耗材總融資額363億元,，融資事件數(shù)265起,。

而2021年,，據(jù)數(shù)據(jù)庫顯示，1-12月國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)共發(fā)生投融資事件1273起,，總披露金額規(guī)模超2691億元,。僅在其下半年，國內(nèi)醫(yī)藥投融資事件數(shù)量就已達到751起，總融資規(guī)模超1756億元,。在具體的投資領域上,，創(chuàng)新藥、醫(yī)療設備和醫(yī)療器械耗材是資本投入最多的前三大領域,。

這也反映出市場投資者對醫(yī)藥創(chuàng)新前景發(fā)展的信心,。隨著市場需求的持續(xù)增長，大額融資對國內(nèi)藥企加快創(chuàng)新發(fā)展提供了資金支持,，有力地促進CRO行業(yè)的發(fā)展,，成為了拉動CRO發(fā)展的另一架馬車。

4,、國內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展趨勢——集中度提升 縱向一體化

隨著醫(yī)學技術的發(fā)展,，藥品開發(fā)速度的提升及市場競爭的不斷加劇，行業(yè)分工細化是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢,。不同的專業(yè)化公司在藥物發(fā)現(xiàn),、藥學研究、安全性評價,、臨床研究,、注冊申報、生產(chǎn)制造,、產(chǎn)品銷售等不同領域內(nèi)形成了各自的競爭優(yōu)勢,。

而集中采購和MAH制度的推行，對促進CRO行業(yè)發(fā)展也具有里程碑式的意義,。MAH制度的核心是將藥品上市許可與藥品生產(chǎn)許可分離,，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構或科研人員成為獨立的藥品上市許可持有人,，有權自行或委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品,，并對生產(chǎn)、銷售的藥品質量承擔主要法律責任,。

這不僅鼓勵了藥品研發(fā)機構和科研人員研究的積極性,，還加速了本身具備研發(fā)能力但不具備生產(chǎn)能力的CRO企業(yè)從研發(fā)外包服務商轉型為專業(yè)醫(yī)藥研發(fā)機構/制藥企業(yè)。同時,，在很大程度上也促進了CRO行業(yè)集中度的提高,，有利于優(yōu)化CRO產(chǎn)業(yè)結構和資源配置，綜合性一體化CRO企業(yè)將更具競爭優(yōu)勢,。

MAH實現(xiàn)了所有權和生產(chǎn)的分離后,，CRO業(yè)務縱向一體化趨勢明顯加速。提供縱向一體化服務要求CRO公司具備充分整合行業(yè)資源并進行統(tǒng)籌管理的能力,，抗風險能力較強,，通過打造完整的研發(fā)產(chǎn)業(yè)服務鏈既能滿足研發(fā)服務日益增長的需求，提升一體化CRO企業(yè)自身競爭力、提升客戶粘性,、拓展業(yè)務范圍,、保障盈利能力的有效途徑，成為CRO行業(yè)發(fā)展的新趨勢,。

結語：

目前,，我國CRO企業(yè)較多、規(guī)模大小差距較大,，參考國際CRO企業(yè)發(fā)展經(jīng)驗來看,，未來中國CRO行業(yè)發(fā)展以解決行業(yè)痛點、發(fā)揮自己的獨特優(yōu)勢為主流,，行業(yè)門檻將逐步提高,，集中度不斷上升，業(yè)務模式向戰(zhàn)略合作模式演變,，CRO行業(yè)逐漸向縱向一體化,、特色化和信息化方向發(fā)展，醫(yī)藥創(chuàng)新將成為發(fā)展的核心動力,，創(chuàng)新藥的行業(yè)未來依然是砥礪前行,，星辰大海！